SGC TV: Anvisa aprova nova profilaxia semestral contra o HIV: injeção a cada seis meses é opção de PrEP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12/1), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir). Ele agora pode ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. É obrigatório ter um teste com resultado negativo para HIV-1 antes de iniciar o uso.

O Sunlenca é um antirretroviral com um mecanismo inovador. Seu princípio ativo, o lenacapavir, é um fármaco que inibe múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus. Ele será oferecido em duas formas: comprimido oral para o início do tratamento e injeção subcutânea administrada a cada seis meses.

A PrEP é uma estratégia de prevenção que consiste no uso de medicamentos por pessoas sem o vírus, mas sob risco de infecção, reduzindo significativamente a transmissão. Ela integra a "prevenção combinada", que inclui testagem regular, uso de preservativos e outras medidas. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina.

Eficácia demonstrada em estudos

Os dados clínicos apresentados à Anvisa mostraram alta eficácia do Sunlenca. No estudo PURPOSE 1, com mulheres cisgênero, a eficácia na redução da incidência de HIV-1 foi de 100%. Já no PURPOSE 2, a eficácia foi de 96% em comparação com a incidência de base e 89% superior à PrEP oral diária. O regime semestral também apresentou boa adesão e persistência no tratamento.

Com a decisão da Anvisa, o Sunlenca passa a ser uma nova ferramenta preventiva, oferecendo um regime de longa duração que pode facilitar a adesão. Para que o medicamento chegue ao mercado, ainda é necessária a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A futura disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação pela CONITEC e pelo Ministério da Saúde.

Natália Figueiredo - Portal SGC